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山東泰邦人凝血因子Ⅷ獲得生產(chǎn)文號

作者：泰邦生物 時間：2012-06-26

2012年6月25日，山東泰邦自主研發(fā)的人凝血因子Ⅷ（Human Coagulation Factor Ⅷ，F(xiàn)Ⅷ）獲得了由國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒發(fā)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號（國藥準(zhǔn)字S20120011），至此，只需FⅧ車間通過SFDA認(rèn)證管理中心的GMP認(rèn)證，該產(chǎn)品即可上市。人凝血因子Ⅷ是治療甲型血友病的特效藥物，待山東泰邦的FⅧ正式上市后，將極大地緩解目前國內(nèi)該藥供貨緊張的局面，造福廣大血友病患者。

山東泰邦FⅧ項目自2007年立項并啟動， 2008年工藝開發(fā)成功，歷經(jīng)5年不懈努力，于2012年5月底通過藥審中心的綜合審評，2012年6月15日SFDA核發(fā)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。

集團(tuán)董事長兼CEO高小英先生表示；“FⅧ生產(chǎn)批準(zhǔn)文號是山東泰邦生物第一個凝血因子類產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，對公司今后的發(fā)展具有深遠(yuǎn)的意義。至此，公司擁有了白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大類血液制品，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)更加完善，血漿的綜合利用率也得到了進(jìn)一步提升。公司將積極迎接國家SFDA認(rèn)證管理中心對我們的FⅧ車間進(jìn)行GMP認(rèn)證，力爭山東泰邦FⅧ早日上市，為國內(nèi)廣大血友病患者提供高質(zhì)量的治療機(jī)會。”